
हाल ही में, टीयूवी एसयूडी चाइना ग्रुप (जिसे आगे "टीयूवी एसयूडी" कहा जाएगा) ने एफडीए 21 सीएफआर भाग 11 की आवश्यकताओं के अनुसार हायर बायोमेडिकल के तरल नाइट्रोजन प्रबंधन प्रणाली के इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षरों को प्रमाणित किया। हायर बायोमेडिकल द्वारा स्वतंत्र रूप से विकसित सोलह उत्पाद समाधानों को टीयूवी एसयूडी अनुपालन रिपोर्ट से सम्मानित किया गया, जिसमें स्मार्टैंड बायोबैंक श्रृंखला भी शामिल है।
FDA 21 CFR पार्ट 11 प्रमाणन प्राप्त करने का अर्थ है कि हायर बायोमेडिकल के LN₂ प्रबंधन प्रणाली के इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और हस्ताक्षर विश्वसनीयता, अखंडता, गोपनीयता और पता लगाने की क्षमता के मानकों को पूरा करते हैं, जिससे डेटा की गुणवत्ता और सुरक्षा सुनिश्चित होती है। इससे अमेरिका और यूरोप जैसे बाजारों में लिक्विड नाइट्रोजन स्टोरेज सिस्टम समाधानों को अपनाने में तेज़ी आएगी, जिससे हायर बायोमेडिकल के अंतर्राष्ट्रीय विस्तार को समर्थन मिलेगा।

एफडीए प्रमाणन प्राप्त करके, एचबी की तरल नाइट्रोजन प्रबंधन प्रणाली ने अंतर्राष्ट्रीयकरण की एक नई यात्रा शुरू कर दी है
TÜV SÜD, तीसरे पक्ष के परीक्षण और प्रमाणन में एक वैश्विक नेता, लगातार उद्योगों में पेशेवर अनुपालन सहायता प्रदान करने पर ध्यान केंद्रित करता है, जिससे उद्यमों को विकसित होते नियमों के प्रति सजग रहने में मदद मिलती है। यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) द्वारा जारी मानक FDA 21 CFR भाग 11, इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड को लिखित रिकॉर्ड और हस्ताक्षरों के समान कानूनी प्रभाव प्रदान करता है, जिससे इलेक्ट्रॉनिक डेटा की वैधता और विश्वसनीयता सुनिश्चित होती है। यह मानक उन संगठनों पर लागू होता है जो बायोफार्मास्युटिकल्स, चिकित्सा उपकरणों और खाद्य उद्योगों में इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और हस्ताक्षरों का उपयोग करते हैं।
इसके प्रख्यापन के बाद से, इस मानक को दुनिया भर में व्यापक रूप से अपनाया गया है, न केवल अमेरिकी बायोफार्मास्युटिकल कंपनियों, अस्पतालों, अनुसंधान संस्थानों और प्रयोगशालाओं द्वारा, बल्कि यूरोप और एशिया द्वारा भी। इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और हस्ताक्षरों पर निर्भर रहने वाली कंपनियों के लिए, स्थिर अंतरराष्ट्रीय विस्तार के लिए FDA 21 CFR भाग 11 की आवश्यकताओं का अनुपालन आवश्यक है, जिससे FDA विनियमों और प्रासंगिक स्वास्थ्य और सुरक्षा मानकों का अनुपालन सुनिश्चित होता है।
हायर बायोमेडिकल का क्रायोबायो लिक्विड नाइट्रोजन प्रबंधन सिस्टम अनिवार्य रूप से लिक्विड नाइट्रोजन कंटेनरों के लिए एक "बुद्धिमान मस्तिष्क" है। यह सैंपल संसाधनों को डेटा संसाधनों में बदल देता है, जिसमें कई डेटा की निगरानी, रिकॉर्ड और वास्तविक समय में संग्रहीत किया जाता है, जो किसी भी विसंगति के बारे में चेतावनी देता है। इसमें तापमान और तरल स्तरों के स्वतंत्र दोहरे माप के साथ-साथ कार्मिक संचालन के पदानुक्रमित प्रबंधन की सुविधा भी है। इसके अलावा, यह त्वरित पहुँच के लिए नमूनों का दृश्य प्रबंधन भी प्रदान करता है। उपयोगकर्ता एक क्लिक से मैनुअल, गैस-चरण और तरल-चरण मोड के बीच स्विच कर सकते हैं, जिससे दक्षता में सुधार होता है। इसके अलावा, सिस्टम IoT और BIMS सैंपल सूचना प्लेटफ़ॉर्म के साथ एकीकृत होता है, जिससे कर्मियों, उपकरणों और नमूनों के बीच सहज कनेक्शन सक्षम होता है। यह एक वैज्ञानिक, मानकीकृत, सुरक्षित और कुशल अल्ट्रा-लो तापमान भंडारण अनुभव प्रदान करता है।
हायर बायोमेडिकल ने सभी दृश्यों और वॉल्यूम खंडों के लिए उपयुक्त एक व्यापक वन-स्टॉप लिक्विड नाइट्रोजन स्टोरेज समाधान विकसित किया है, जो नमूना क्रायोजेनिक स्टोरेज प्रबंधन की विविध आवश्यकताओं पर ध्यान केंद्रित करता है। समाधान चिकित्सा, प्रयोगशाला, कम तापमान भंडारण, जैविक श्रृंखला और जैविक परिवहन श्रृंखला सहित विभिन्न परिदृश्यों को कवर करता है, और उपयोगकर्ताओं को इंजीनियरिंग डिजाइन, नमूना भंडारण, नमूना पुनर्प्राप्ति, नमूना परिवहन और नमूना प्रबंधन सहित एक पूर्ण-प्रक्रिया अनुभव प्रदान करता है।

FDA 21 CFR भाग 11 मानकों का अनुपालन करके, हायर बायोमेडिकल के क्रायोबायो लिक्विड नाइट्रोजन प्रबंधन प्रणाली को हमारे इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षरों की वैधता और हमारे इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड की अखंडता के लिए प्रमाणित किया गया है। इस अनुपालन प्रमाणन ने लिक्विड नाइट्रोजन भंडारण समाधानों के क्षेत्र में हायर बायोमेडिकल की मुख्य प्रतिस्पर्धात्मकता को और बढ़ाया है, जिससे वैश्विक बाजारों में ब्रांड के विस्तार में तेजी आई है।
उपयोगकर्ताओं को आकर्षित करने के लिए अंतर्राष्ट्रीय परिवर्तन में तेजी लाना, तथा वैश्विक बाजारों की प्रतिस्पर्धात्मकता में सुधार करना
हायर बायोमेडिकल ने हमेशा एक अंतरराष्ट्रीय रणनीति का पालन किया है, लगातार "नेटवर्क + स्थानीयकरण" दोहरी प्रणाली को बढ़ावा दिया है। साथ ही, हम उपयोगकर्ताओं का सामना करने के लिए बाजार प्रणालियों के विकास को मजबूत करना जारी रखते हैं, बातचीत, अनुकूलन और वितरण में हमारे परिदृश्य समाधानों को बढ़ाते हैं।
सर्वोत्तम उपयोगकर्ता अनुभव बनाने पर ध्यान केंद्रित करते हुए, हायर बायोमेडिकल उपयोगकर्ता की ज़रूरतों पर तुरंत प्रतिक्रिया देने के लिए स्थानीय टीमों और प्रणालियों की स्थापना करके स्थानीयकरण को मजबूत करता है। 2023 के अंत तक, हायर बायोमेडिकल के पास 800 से अधिक भागीदारों का एक विदेशी वितरण नेटवर्क होगा, जिसने 500 से अधिक बिक्री-पश्चात सेवा प्रदाताओं के साथ सहयोग किया है। इस बीच, हमने संयुक्त अरब अमीरात, नाइजीरिया और यूनाइटेड किंगडम पर केंद्रित एक अनुभव और प्रशिक्षण केंद्र प्रणाली और नीदरलैंड और संयुक्त राज्य अमेरिका में स्थित एक वेयरहाउसिंग और लॉजिस्टिक्स केंद्र प्रणाली स्थापित की है। हमने यूके में अपने स्थानीयकरण को गहरा किया है और धीरे-धीरे इस मॉडल को वैश्विक स्तर पर दोहराते हुए, अपने विदेशी बाजार प्रणाली को लगातार मजबूत किया है।
हायर बायोमेडिकल प्रयोगशाला उपकरणों, उपभोग्य सामग्रियों और स्मार्ट फ़ार्मेसियों सहित नए उत्पादों के विस्तार में भी तेज़ी ला रहा है, जिससे हमारे परिदृश्य समाधानों की प्रतिस्पर्धात्मकता बढ़ रही है। जीवन विज्ञान उपयोगकर्ताओं के लिए, हमारे सेंट्रीफ्यूज ने यूरोप और अमेरिका में सफलता हासिल की है, हमारे फ़्रीज़ ड्रायर ने एशिया में पहला ऑर्डर प्राप्त किया है, और हमारे बायोसेफ़्टी कैबिनेट ने पूर्वी यूरोप के बाज़ार में प्रवेश किया है। इस बीच, हमारे प्रयोगशाला उपभोग्य सामग्रियों को एशिया, उत्तरी अमेरिका और यूरोप में हासिल किया गया है और दोहराया गया है। चिकित्सा संस्थानों के लिए, सौर वैक्सीन समाधानों के अलावा, फार्मास्युटिकल रेफ्रिजरेटर, रक्त भंडारण इकाइयाँ और उपभोग्य वस्तुएँ भी तेज़ी से विकसित हो रही हैं। अंतर्राष्ट्रीय संगठनों के साथ निरंतर संपर्क के माध्यम से, हायर बायोमेडिकल प्रयोगशाला निर्माण, पर्यावरण परीक्षण और नसबंदी सहित सेवाएँ प्रदान करता है, जिससे विकास के नए अवसर पैदा होते हैं।
2023 के अंत तक, हायर बायोमेडिकल के 400 से अधिक मॉडल विदेशों में प्रमाणित हो चुके हैं, और जिम्बाब्वे, कांगो लोकतांत्रिक गणराज्य, इथियोपिया और लाइबेरिया में कई प्रमुख परियोजनाओं के साथ-साथ चीन-अफ्रीका संघ रोग नियंत्रण केंद्र (सीडीसी) परियोजना में सफलतापूर्वक वितरित किए गए हैं, जो वितरण प्रदर्शन में सुधार को दर्शाता है। हमारे उत्पादों और समाधानों को 150 से अधिक देशों और क्षेत्रों में व्यापक रूप से अपनाया गया है। साथ ही, हमने विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) और यूनिसेफ सहित 60 से अधिक अंतर्राष्ट्रीय संगठनों के साथ दीर्घकालिक सहयोग बनाए रखा है।
FDA 21 CFR पार्ट 11 प्रमाणन प्राप्त करना हायर बायोमेडिकल के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है क्योंकि हम वैश्विक विस्तार की अपनी यात्रा में नवाचार पर ध्यान केंद्रित करते हैं। यह नवाचार के माध्यम से उपयोगकर्ता की जरूरतों को पूरा करने के लिए हमारी प्रतिबद्धता को भी दर्शाता है। भविष्य को देखते हुए, हायर बायोमेडिकल अपने उपयोगकर्ता-केंद्रित नवाचार दृष्टिकोण को जारी रखेगा, क्षेत्रों, चैनलों और उत्पाद श्रेणियों में हमारी वैश्विक रणनीतिक तैनाती को आगे बढ़ाएगा। स्थानीय नवाचार पर जोर देकर, हमारा लक्ष्य खुफिया जानकारी के माध्यम से अंतर्राष्ट्रीय बाजारों का पता लगाना है।
पोस्ट करने का समय: जुलाई-15-2024