हाल ही में, TÜV SÜD चाइना ग्रुप (बाद में इसे "TÜV SÜD" के रूप में संदर्भित किया जाएगा) ने FDA 21 CFR भाग 11 की आवश्यकताओं के अनुसार हायर बायोमेडिकल के तरल नाइट्रोजन प्रबंधन प्रणाली के इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षरों को प्रमाणित किया है। हायर द्वारा स्वतंत्र रूप से विकसित सोलह उत्पाद समाधान बायोमेडिकल को स्मार्टएंड बायोबैंक श्रृंखला सहित TÜV SÜD अनुपालन रिपोर्ट से सम्मानित किया गया।
एफडीए 21 सीएफआर भाग 11 प्रमाणन प्राप्त करने का मतलब है कि हायर बायोमेडिकल की एलएन₂ प्रबंधन प्रणाली के इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और हस्ताक्षर विश्वसनीयता, अखंडता, गोपनीयता और ट्रेसबिलिटी के मानकों को पूरा करते हैं, जिससे डेटा गुणवत्ता और सुरक्षा सुनिश्चित होती है।इससे अमेरिका और यूरोप जैसे बाजारों में तरल नाइट्रोजन भंडारण प्रणाली समाधानों को अपनाने में तेजी आएगी, जिससे हायर बायोमेडिकल के अंतरराष्ट्रीय विस्तार को समर्थन मिलेगा।
एफडीए प्रमाणन प्राप्त करके, एचबी की तरल नाइट्रोजन प्रबंधन प्रणाली ने अंतर्राष्ट्रीयकरण की एक नई यात्रा शुरू की है
TÜV SÜD, तृतीय-पक्ष परीक्षण और प्रमाणन में एक वैश्विक नेता, लगातार उद्योगों में पेशेवर अनुपालन सहायता प्रदान करने पर ध्यान केंद्रित करता है, जिससे उद्यमों को विकसित नियमों के साथ तालमेल बिठाने में मदद मिलती है।अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा जारी मानक एफडीए 21 सीएफआर भाग 11, इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड को लिखित रिकॉर्ड और हस्ताक्षर के समान कानूनी प्रभाव प्रदान करता है, जिससे इलेक्ट्रॉनिक डेटा की वैधता और विश्वसनीयता सुनिश्चित होती है।यह मानक उन संगठनों पर लागू होता है जो बायोफार्मास्यूटिकल्स, चिकित्सा उपकरणों और खाद्य उद्योगों में इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और हस्ताक्षर का उपयोग करते हैं।
इसकी घोषणा के बाद से, मानक को न केवल अमेरिकी बायोफार्मास्युटिकल कंपनियों, अस्पतालों, अनुसंधान संस्थानों और प्रयोगशालाओं द्वारा, बल्कि यूरोप और एशिया द्वारा भी दुनिया भर में व्यापक रूप से अपनाया गया है।उन कंपनियों के लिए जो इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और हस्ताक्षर पर भरोसा करते हैं, स्थिर अंतरराष्ट्रीय विस्तार के लिए एफडीए 21 सीएफआर भाग 11 आवश्यकताओं की आवश्यकताओं का अनुपालन, एफडीए नियमों और प्रासंगिक स्वास्थ्य और सुरक्षा मानकों का अनुपालन सुनिश्चित करना आवश्यक है।
हायर बायोमेडिकल की क्रायोबायो तरल नाइट्रोजन प्रबंधन प्रणाली अनिवार्य रूप से तरल नाइट्रोजन कंटेनरों के लिए एक "बुद्धिमान मस्तिष्क" है।यह नमूना संसाधनों को डेटा संसाधनों में बदल देता है, जिसमें कई डेटा की निगरानी, रिकॉर्ड और वास्तविक समय में संग्रहीत किया जाता है, जो किसी भी विसंगति के प्रति सचेत करता है।इसमें तापमान और तरल स्तर के स्वतंत्र दोहरे माप के साथ-साथ कार्मिक संचालन के पदानुक्रमित प्रबंधन की सुविधा भी है।इसके अलावा, यह त्वरित पहुंच के लिए नमूनों का दृश्य प्रबंधन भी प्रदान करता है।उपयोगकर्ता एक क्लिक से मैनुअल, गैस-चरण और तरल-चरण मोड के बीच स्विच कर सकते हैं, जिससे दक्षता में सुधार होता है।इसके अलावा, सिस्टम IoT और BIMS नमूना सूचना प्लेटफ़ॉर्म के साथ एकीकृत होता है, जिससे कर्मियों, उपकरणों और नमूनों के बीच निर्बाध कनेक्शन सक्षम होता है।यह एक वैज्ञानिक, मानकीकृत, सुरक्षित और कुशल अल्ट्रा-लो तापमान भंडारण अनुभव प्रदान करता है।
हायर बायोमेडिकल ने नमूना क्रायोजेनिक भंडारण प्रबंधन की विविध आवश्यकताओं पर ध्यान केंद्रित करते हुए सभी दृश्यों और वॉल्यूम खंडों के लिए उपयुक्त एक व्यापक वन-स्टॉप तरल नाइट्रोजन भंडारण समाधान विकसित किया है।समाधान चिकित्सा, प्रयोगशाला, कम तापमान भंडारण, जैविक श्रृंखला और जैविक परिवहन श्रृंखला सहित विभिन्न परिदृश्यों को कवर करता है, और उपयोगकर्ताओं को इंजीनियरिंग डिजाइन, नमूना भंडारण, नमूना पुनर्प्राप्ति, नमूना परिवहन और नमूना प्रबंधन सहित पूर्ण-प्रक्रिया अनुभव प्रदान करता है।
एफडीए 21 सीएफआर भाग 11 मानकों का अनुपालन करके, हायर बायोमेडिकल के क्रायोबायो तरल नाइट्रोजन प्रबंधन प्रणाली को हमारे इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षरों की वैधता और हमारे इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड की अखंडता के लिए प्रमाणित किया गया है।इस अनुपालन प्रमाणन ने तरल नाइट्रोजन भंडारण समाधान के क्षेत्र में हायर बायोमेडिकल की मुख्य प्रतिस्पर्धात्मकता को और बढ़ा दिया है, जिससे वैश्विक बाजारों में ब्रांड के विस्तार में तेजी आई है।
उपयोगकर्ताओं को आकर्षित करने और वैश्विक बाजारों की प्रतिस्पर्धात्मकता में सुधार करने के लिए अंतर्राष्ट्रीय परिवर्तन में तेजी लाना
हायर बायोमेडिकल ने हमेशा एक अंतरराष्ट्रीय रणनीति का पालन किया है, लगातार "नेटवर्क + स्थानीयकरण" दोहरी प्रणाली को बढ़ावा दिया है।साथ ही, हम उपयोगकर्ताओं का सामना करने के लिए बाजार प्रणालियों के विकास को मजबूत करना जारी रखते हैं, बातचीत, अनुकूलन और वितरण में हमारे परिदृश्य समाधानों को बढ़ाते हैं।
सर्वोत्तम उपयोगकर्ता अनुभव बनाने पर ध्यान केंद्रित करते हुए, हायर बायोमेडिकल उपयोगकर्ता की जरूरतों पर तुरंत प्रतिक्रिया देने के लिए स्थानीय टीमों और प्रणालियों की स्थापना करके स्थानीयकरण को मजबूत करता है।2023 के अंत तक, हायर बायोमेडिकल के पास 800 से अधिक भागीदारों के एक विदेशी वितरण नेटवर्क का स्वामित्व है, जिसने 500 से अधिक बिक्री-पश्चात सेवा प्रदाताओं के साथ सहयोग किया है।इस बीच, हमने संयुक्त अरब अमीरात, नाइजीरिया और यूनाइटेड किंगडम पर केंद्रित एक अनुभव और प्रशिक्षण केंद्र प्रणाली और नीदरलैंड और संयुक्त राज्य अमेरिका में स्थित एक वेयरहाउसिंग और लॉजिस्टिक्स केंद्र प्रणाली स्थापित की है।हमने यूके में अपने स्थानीयकरण को गहरा किया है और धीरे-धीरे इस मॉडल को विश्व स्तर पर दोहराते हुए अपनी विदेशी बाजार प्रणाली को लगातार मजबूत कर रहे हैं।
हायर बायोमेडिकल प्रयोगशाला उपकरणों, उपभोग्य सामग्रियों और स्मार्ट फार्मेसियों सहित नए उत्पादों के विस्तार में भी तेजी ला रहा है, जिससे हमारे परिदृश्य समाधानों की प्रतिस्पर्धात्मकता बढ़ रही है।जीवन विज्ञान उपयोगकर्ताओं के लिए, हमारे सेंट्रीफ्यूज ने यूरोप और अमेरिका में सफलता हासिल की है, हमारे फ्रीज ड्रायर्स ने एशिया में पहला ऑर्डर प्राप्त किया है, और हमारे जैव सुरक्षा कैबिनेट ने पूर्वी यूरोप के बाजार में प्रवेश किया है।इस बीच, हमारी प्रयोगशाला उपभोग्य सामग्रियों को एशिया, उत्तरी अमेरिका और यूरोप में हासिल और दोहराया गया है।चिकित्सा संस्थानों के लिए, सौर वैक्सीन समाधानों के अलावा, फार्मास्युटिकल रेफ्रिजरेटर, रक्त भंडारण इकाइयाँ और उपभोग्य वस्तुएं भी तेजी से विकसित हो रही हैं।अंतरराष्ट्रीय संगठनों के साथ निरंतर बातचीत के माध्यम से, हायर बायोमेडिकल प्रयोगशाला निर्माण, पर्यावरण परीक्षण और नसबंदी सहित सेवाएं प्रदान करता है, जिससे विकास के नए अवसर पैदा होते हैं।
2023 के अंत तक, हायर बायोमेडिकल के 400 से अधिक मॉडलों को विदेशों में प्रमाणित किया गया है, और जिम्बाब्वे, कांगो लोकतांत्रिक गणराज्य, इथियोपिया और लाइबेरिया के साथ-साथ चीन-अफ्रीका संघ रोग नियंत्रण केंद्रों में कई प्रमुख परियोजनाओं में सफलतापूर्वक वितरित किया गया है। (सीडीसी) परियोजना, वितरण प्रदर्शन में सुधार का प्रदर्शन।हमारे उत्पादों और समाधानों को 150 से अधिक देशों और क्षेत्रों में व्यापक रूप से अपनाया गया है।साथ ही, हमने विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) और यूनिसेफ सहित 60 से अधिक अंतरराष्ट्रीय संगठनों के साथ दीर्घकालिक सहयोग बनाए रखा है।
एफडीए 21 सीएफआर पार्ट 11 प्रमाणन प्राप्त करना हायर बायोमेडिकल के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है क्योंकि हम वैश्विक विस्तार की अपनी यात्रा में नवाचार पर ध्यान केंद्रित करते हैं।यह नवाचार के माध्यम से उपयोगकर्ता की जरूरतों को पूरा करने की हमारी प्रतिबद्धता को भी दर्शाता है।आगे देखते हुए, हायर बायोमेडिकल हमारे उपयोगकर्ता-केंद्रित नवाचार दृष्टिकोण को जारी रखेगा, क्षेत्रों, चैनलों और उत्पाद श्रेणियों में हमारी वैश्विक रणनीतिक तैनाती को आगे बढ़ाएगा।स्थानीय नवाचार पर जोर देकर, हमारा लक्ष्य खुफिया जानकारी के माध्यम से अंतरराष्ट्रीय बाजारों का पता लगाना है।
पोस्ट करने का समय: जुलाई-15-2024
