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हायर बायोमेडिकल के एलएन₂ प्रबंधन प्रणाली को एफडीए प्रमाणन प्राप्त हुआ।

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हाल ही में, TÜV SÜD चाइना ग्रुप (जिसे आगे "TÜV SÜD" कहा जाएगा) ने FDA 21 CFR भाग 11 की आवश्यकताओं के अनुसार हायर बायोमेडिकल के तरल नाइट्रोजन प्रबंधन प्रणाली के इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षरों को प्रमाणित किया। हायर बायोमेडिकल द्वारा स्वतंत्र रूप से विकसित सोलह उत्पाद समाधानों को TÜV SÜD अनुपालन रिपोर्ट से सम्मानित किया गया, जिसमें स्मार्टएंड बायोबैंक श्रृंखला भी शामिल है।

एफडीए 21 सीएफआर पार्ट 11 प्रमाणन प्राप्त करने का अर्थ है कि हायर बायोमेडिकल के एलएन₂ प्रबंधन प्रणाली के इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और हस्ताक्षर विश्वसनीयता, अखंडता, गोपनीयता और पता लगाने की क्षमता के मानकों को पूरा करते हैं, जिससे डेटा की गुणवत्ता और सुरक्षा सुनिश्चित होती है। इससे अमेरिका और यूरोप जैसे बाजारों में तरल नाइट्रोजन भंडारण प्रणाली समाधानों को अपनाने में तेजी आएगी, जिससे हायर बायोमेडिकल के अंतरराष्ट्रीय विस्तार को समर्थन मिलेगा।

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एफडीए प्रमाणन प्राप्त करने के बाद, एचबी की तरल नाइट्रोजन प्रबंधन प्रणाली ने अंतर्राष्ट्रीयकरण की एक नई यात्रा शुरू कर दी है।

तृतीय-पक्ष परीक्षण और प्रमाणन में वैश्विक स्तर पर अग्रणी TÜV SÜD, विभिन्न उद्योगों में पेशेवर अनुपालन सहायता प्रदान करने पर निरंतर ध्यान केंद्रित करता है, जिससे उद्यमों को बदलते नियमों के अनुरूप बने रहने में मदद मिलती है। अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) द्वारा जारी मानक FDA 21 CFR भाग 11 इलेक्ट्रॉनिक अभिलेखों को लिखित अभिलेखों और हस्ताक्षरों के समान कानूनी मान्यता प्रदान करता है, जिससे इलेक्ट्रॉनिक डेटा की वैधता और विश्वसनीयता सुनिश्चित होती है। यह मानक जैव-औषधीय पदार्थों, चिकित्सा उपकरणों और खाद्य उद्योगों में इलेक्ट्रॉनिक अभिलेखों और हस्ताक्षरों का उपयोग करने वाले संगठनों पर लागू होता है।

इसके लागू होने के बाद से, इस मानक को विश्व स्तर पर व्यापक रूप से अपनाया गया है, न केवल अमेरिकी जैव-औषधीय कंपनियों, अस्पतालों, अनुसंधान संस्थानों और प्रयोगशालाओं द्वारा, बल्कि यूरोप और एशिया द्वारा भी। इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और हस्ताक्षरों पर निर्भर कंपनियों के लिए, एफडीए 21 सीएफआर भाग 11 की आवश्यकताओं का अनुपालन स्थिर अंतर्राष्ट्रीय विस्तार के लिए आवश्यक है, जो एफडीए नियमों और संबंधित स्वास्थ्य एवं सुरक्षा मानकों के अनुपालन को सुनिश्चित करता है।

हायर बायोमेडिकल का क्रायोबायो लिक्विड नाइट्रोजन प्रबंधन सिस्टम, लिक्विड नाइट्रोजन कंटेनरों के लिए एक तरह से "बुद्धिमान मस्तिष्क" है। यह सैंपल संसाधनों को डेटा संसाधनों में परिवर्तित करता है, जिसमें कई डेटा की वास्तविक समय में निगरानी, ​​रिकॉर्डिंग और भंडारण किया जाता है, और किसी भी विसंगति के बारे में अलर्ट जारी किया जाता है। इसमें तापमान और तरल स्तर का स्वतंत्र दोहरा मापन, साथ ही कर्मियों के संचालन का पदानुक्रमित प्रबंधन भी शामिल है। इसके अलावा, यह त्वरित पहुंच के लिए नमूनों का दृश्य प्रबंधन भी प्रदान करता है। उपयोगकर्ता एक क्लिक से मैनुअल, गैस-फेज और लिक्विड-फेज मोड के बीच स्विच कर सकते हैं, जिससे दक्षता बढ़ती है। साथ ही, यह सिस्टम IoT और BIMS सैंपल सूचना प्लेटफॉर्म के साथ एकीकृत होता है, जिससे कर्मियों, उपकरणों और नमूनों के बीच निर्बाध कनेक्शन संभव होता है। यह एक वैज्ञानिक, मानकीकृत, सुरक्षित और कुशल अति-निम्न तापमान भंडारण अनुभव प्रदान करता है।

हायर बायोमेडिकल ने नमूनों के क्रायोजेनिक भंडारण प्रबंधन की विविध आवश्यकताओं को ध्यान में रखते हुए, सभी परिदृश्यों और मात्रा खंडों के लिए उपयुक्त एक व्यापक वन-स्टॉप तरल नाइट्रोजन भंडारण समाधान विकसित किया है। यह समाधान चिकित्सा, प्रयोगशाला, निम्न-तापमान भंडारण, जैविक श्रृंखला और जैविक परिवहन श्रृंखला सहित विभिन्न परिदृश्यों को कवर करता है और उपयोगकर्ताओं को इंजीनियरिंग डिजाइन, नमूना भंडारण, नमूना पुनर्प्राप्ति, नमूना परिवहन और नमूना प्रबंधन सहित पूर्ण प्रक्रिया का अनुभव प्रदान करता है।

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एफडीए 21 सीएफआर भाग 11 मानकों का अनुपालन करते हुए, हायर बायोमेडिकल के क्रायोबायो तरल नाइट्रोजन प्रबंधन प्रणाली को हमारे इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षरों की वैधता और हमारे इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड की अखंडता के लिए प्रमाणित किया गया है। इस अनुपालन प्रमाणन ने तरल नाइट्रोजन भंडारण समाधानों के क्षेत्र में हायर बायोमेडिकल की मुख्य प्रतिस्पर्धात्मकता को और मजबूत किया है, जिससे वैश्विक बाजारों में ब्रांड के विस्तार में तेजी आई है।

उपयोगकर्ताओं को आकर्षित करने और वैश्विक बाजारों की प्रतिस्पर्धात्मकता में सुधार करने के लिए अंतर्राष्ट्रीय परिवर्तन को गति प्रदान करें।

हायर बायोमेडिकल हमेशा से एक अंतरराष्ट्रीय रणनीति का पालन करता आया है और लगातार "नेटवर्क + स्थानीयकरण" की दोहरी प्रणाली को बढ़ावा दे रहा है। साथ ही, हम उपयोगकर्ताओं की जरूरतों को पूरा करने के लिए बाजार प्रणालियों के विकास को मजबूत करना जारी रखते हैं, और अंतःक्रिया, अनुकूलन और वितरण में अपने समाधानों को बेहतर बना रहे हैं।

सर्वश्रेष्ठ उपयोगकर्ता अनुभव प्रदान करने पर ध्यान केंद्रित करते हुए, हायर बायोमेडिकल स्थानीय टीमों और प्रणालियों की स्थापना करके स्थानीयकरण को मजबूत कर रहा है ताकि उपयोगकर्ताओं की आवश्यकताओं का तुरंत जवाब दिया जा सके। 2023 के अंत तक, हायर बायोमेडिकल के पास 800 से अधिक साझेदारों का एक विदेशी वितरण नेटवर्क था और 500 से अधिक बिक्री पश्चात सेवा प्रदाताओं के साथ सहयोग था। साथ ही, हमने संयुक्त अरब अमीरात, नाइजीरिया और यूनाइटेड किंगडम में केंद्रित एक अनुभव और प्रशिक्षण केंद्र प्रणाली और नीदरलैंड और संयुक्त राज्य अमेरिका में स्थित एक भंडारण और लॉजिस्टिक्स केंद्र प्रणाली स्थापित की है। हमने यूके में अपने स्थानीयकरण को और मजबूत किया है और धीरे-धीरे इस मॉडल को विश्व स्तर पर दोहरा रहे हैं, साथ ही अपने विदेशी बाजार तंत्र को लगातार मजबूत कर रहे हैं।

हायर बायोमेडिकल प्रयोगशाला उपकरणों, उपभोग्य सामग्रियों और स्मार्ट फार्मेसियों सहित नए उत्पादों के विस्तार में भी तेजी ला रहा है, जिससे हमारे समाधानों की प्रतिस्पर्धात्मकता बढ़ रही है। जीवन विज्ञान के क्षेत्र में काम करने वाले उपयोगकर्ताओं के लिए, हमारे सेंट्रीफ्यूज ने यूरोप और अमेरिका में महत्वपूर्ण सफलता हासिल की है, हमारे फ्रीज ड्रायर को एशिया में पहला ऑर्डर मिला है, और हमारे बायोसेफ्टी कैबिनेट पूर्वी यूरोप के बाजार में प्रवेश कर चुके हैं। साथ ही, हमारी प्रयोगशाला उपभोग्य सामग्रियों को एशिया, उत्तरी अमेरिका और यूरोप में सफलतापूर्वक विकसित किया जा रहा है और उनकी नकल की जा रही है। चिकित्सा संस्थानों के लिए, सौर वैक्सीन समाधानों के अलावा, फार्मास्युटिकल रेफ्रिजरेटर, रक्त भंडारण इकाइयां और उपभोग्य सामग्रियां भी तेजी से विकसित हो रही हैं। अंतरराष्ट्रीय संगठनों के साथ निरंतर संपर्क के माध्यम से, हायर बायोमेडिकल प्रयोगशाला निर्माण, पर्यावरण परीक्षण और नसबंदी सहित सेवाएं प्रदान कर रहा है, जिससे विकास के नए अवसर पैदा हो रहे हैं।

2023 के अंत तक, हायर बायोमेडिकल के 400 से अधिक मॉडल विदेशों में प्रमाणित हो चुके हैं और जिम्बाब्वे, कांगो लोकतांत्रिक गणराज्य, इथियोपिया और लाइबेरिया की कई प्रमुख परियोजनाओं के साथ-साथ चीन-अफ्रीका संघ रोग नियंत्रण केंद्र (सीडीसी) परियोजना में सफलतापूर्वक वितरित किए जा चुके हैं, जो वितरण प्रदर्शन में सुधार को दर्शाता है। हमारे उत्पादों और समाधानों को 150 से अधिक देशों और क्षेत्रों में व्यापक रूप से अपनाया गया है। साथ ही, हमने विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) और यूनिसेफ सहित 60 से अधिक अंतरराष्ट्रीय संगठनों के साथ दीर्घकालिक सहयोग बनाए रखा है।

एफडीए 21 सीएफआर पार्ट 11 प्रमाणन प्राप्त करना हायर बायोमेडिकल के लिए एक महत्वपूर्ण उपलब्धि है, क्योंकि हम वैश्विक विस्तार की अपनी यात्रा में नवाचार पर ध्यान केंद्रित कर रहे हैं। यह नवाचार के माध्यम से उपयोगकर्ताओं की आवश्यकताओं को पूरा करने की हमारी प्रतिबद्धता को भी दर्शाता है। आगे बढ़ते हुए, हायर बायोमेडिकल उपयोगकर्ता-केंद्रित नवाचार दृष्टिकोण को जारी रखेगा, और विभिन्न क्षेत्रों, चैनलों और उत्पाद श्रेणियों में अपनी वैश्विक रणनीतिक तैनाती को आगे बढ़ाएगा। स्थानीय नवाचार पर जोर देते हुए, हमारा लक्ष्य बुद्धिमत्ता के माध्यम से अंतरराष्ट्रीय बाजारों का पता लगाना है।


पोस्ट करने का समय: 15 जुलाई 2024